EUA aprovam primeiro medicamento para pessoas com forma grave de doença hepática gordurosa

Washington:

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou na quinta-feira o primeiro medicamento para pessoas com um tipo grave de doença hepática gordurosa não alcoólica.

Foi demonstrado que o Rezdiffra da Madrigal Pharmaceuticals melhora as cicatrizes do fígado em um ensaio clínico envolvendo centenas de pessoas com esteatohepatite não alcoólica (NASH), a pior forma da doença causada pelo acúmulo de gordura no fígado.

“Anteriormente, os pacientes com EHNA que também apresentavam cicatrizes hepáticas notáveis ​​não tinham um medicamento que pudesse tratar diretamente os danos hepáticos”, disse Nikolay Nikolov, da FDA. “A aprovação de hoje do Rezdiffra irá, pela primeira vez, proporcionar uma opção de tratamento para estes pacientes, além de dieta e exercício”.

A NASH afeta aproximadamente 6 a 8 milhões de pessoas nos Estados Unidos e está frequentemente associada a outros problemas de saúde, como hipertensão, diabetes tipo 2, obesidade e níveis elevados de gordura no sangue.

Seus sintomas incluem fraqueza, cansaço intenso, amarelecimento da pele ou dos olhos, vasos sanguíneos semelhantes a aranhas e muito mais. A NASH que progride para cirrose – a forma mais recente de cicatrização – levará à insuficiência hepática ao longo do tempo, necessitando de um transplante.

Rezdiffra, também conhecido pelo nome de molécula resmetirom, é um medicamento oral que visa as causas subjacentes da NASH.

Num ensaio que incluiu 966 pessoas, biópsias hepáticas realizadas aos 12 meses mostraram que uma proporção maior de indivíduos tratados com Rezdiffra alcançou a resolução da sua condição ou uma melhoria nas cicatrizes hepáticas, em comparação com aqueles que receberam o placebo. Os resultados foram publicados em fevereiro no New England Journal of Medicine.

Os efeitos colaterais incluíram diarréia e náusea.

“A aprovação acelerada do Rezdiffra é o culminar de mais de 15 anos de pesquisa da nossa fundadora, Dra. Becky Taub, e de uma pequena equipe de P&D que assumiu um dos maiores desafios no desenvolvimento de medicamentos”, disse Bill Sibold, CEO da Madrigal.

Lorraine Stiehl, da American Liver Foundation, também elogiou o tratamento “inovador”.

Madrigal disse que o medicamento estará disponível para pacientes dos EUA em abril.

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